Lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation
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PROPECIA	

Wirkstoff: Finasterid
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Zusammensetzung

1 Filmtablette PROPECIA enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 
1 mg Finasterid

Sonstige Bestandteile: 
Lactose-Monohydrat 110,4 mg; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat; Talkum; Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172); Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172)

Darreichungsform und Packungsgrößen

Packungen zu 28 Filmtabletten   (4 x 7; PVC/Aluminiumblister) 
Packungen zu 98 Filmtabletten (14 x 7; PVC/Aluminiumblister) 

Indikationsgruppe

Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (androgenetische Alopezie).

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar

Postanschrift:
Postfach 1202 
85530  Haar

Telefon: 0800/673 673 673
Telefax: 0800/673 673 329
E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar
CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME LTD.
Shotton Lane
Cramlington
GB - Northumberland, NE23 3JU
Großbritannien

Anwendungsgebiete

Frühe Stadien des Haarausfalls vom männlichen Typ (androgenetische Alopezie) bei Männern. PROPECIA stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim Zurückweichen des Haaransatzes im Schläfenbereich („Geheimratsecken”) und  beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen. 

Gegenanzeigen

Wann darf PROPECIA nicht eingenommen werden?

PROPECIA darf nicht angewendet werden bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels.
PROPECIA® darf nicht von Kindern eingenommen werden. 

Was muss in  Schwangerschaft und Stillzeit  beachtet werden?

PROPECIA ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern vorgesehen.
PROPECIA darf nicht angewendet werden bei Frauen aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft.
Da der Wirkstoff von  PROPECIA die Umwandlung vom männlichen Geschlechtshormon Testosteron in Dihydrotestosteron hemmt, kann PROPECIA, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Zerkleinerte oder zerbrochene PROPECIA Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden wegen einer möglichen Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus. PROPECIA Tabletten sind mit einem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert sind.

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten  ohne sicheren Halt beachtet werden?

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass PROPECIA® die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PROPECIA  oder werden selbst in ihrer Wirkung durch PROPECIA®  beeinflusst? 

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht beobachtet worden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PROPECIA nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PROPECIA sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von PROPECIA und wie oft sollte PROPECIA eingenommen werden?

Es wird empfohlen, 1x täglich eine Tablette PROPECIA einzunehmen.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wie und wann sollte PROPECIA eingenommen werden?

PROPECIA kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten laufend vom behandelnden Arzt beurteilt werden.

In klinischen Studien an Frauen war PROPECIA® in der Behandlung des Haarausfalls (androgenetische Alopezie) nicht wirksam. 

Wie lange sollte PROPECIA eingenommen werden?

Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Behandlung über 3 bis 6 Monate  erforderlich, bevor eine deutliche Stabilisierung des  Haarausfalls erwartet werden kann. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn PROPECIA in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Eine Empfehlung zu einer spezifischen Behandlung einer Überdosierung mit PROPECIA kann nicht gegeben werden.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

Was muss beachtet werden, wenn zu wenig PROPECIA eingenommen oder eine Anwendung vergessen wurde?

Bitte nehmen Sie PROPECIA entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes ein.
Sollten Sie einmal die Einnahme von PROPECIA vergessen haben, nehmen Sie nach einer vergessenen Einzeldosis nicht 2 Tabletten am nächsten Tag. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette PROPECIA pro Tag fort.

Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet werden soll?

In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und gehen nach 9 bis 12 Monaten wieder zum Ausgangswert zurück.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PROPECIA auftreten?

Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung. Selten (<1,0 %) wurden in klinischen Studien beobachtet: Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (erektile Dysfunktion), Ejakulationsstörung (einschließlich vermindertem Ejakulatvolumen) und verminderte Libido. 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung selten (< 0,1%) berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellung der Lippen und des Gesichts; Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust und Hodenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt.

PROPECIA soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information: März 2002

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	MSD 

PPC-PPI-2002 03 18/EUPPI-PPC-062001/PPC-D-15235b